引言:
近日,一項前瞻性、開放標簽、單臂、旨在評估胃轉流支架系統治療歐洲地區肥胖患者肝纖維化的安全性和有效性的臨床研究在拉脫維亞Gastro Centre由Ivars Tolmanis博士及其團隊成功完成首例患者置入。從「中國新」到「全球新」,這是首例國產自研代謝病創新腸道介入器械的歐洲臨床試驗,此次置入標誌著中國自研技術出海能力顯著提升,也意味著胃轉流支架系統將擁抱更廣闊的全球市場。
正文:
非酒精性脂肪肝性肝病(NAFLD)是目前最常見的慢性肝病,它影響著全世界約25%的成年人。部分患者可能會進一步發展為非酒精性脂肪性肝炎(NASH),且伴有肝損傷、炎癥,還有不同程度的肝纖維化。在NASH患者中,肝纖維化程度是預測臨床預後的主要特征,而肝纖維化是各種慢性肝病向肝硬化發展過程中的關鍵步驟。鑒於當前NASH治療領域在全球範圍內存在巨大的未滿足臨床需求,創新藥械的研發和臨床試驗備受矚目。
自2022年起,糖吉醫療便在國內醫院布局和開展胃轉流支架系統針對NAFLD、NASH的臨床研究。如今,胃轉流支架系統的海外註冊臨床研究正準備在歐洲開展。這項單臂、開放性、前瞻性臨床研究,旨在全面評估胃轉流支架系統在治療歐洲地區肥胖患者肝纖維化方面的安全性和有效性,為其在全球範圍內的適應癥擴充提供更多有力證據。
Gastro Centre Ivars Tolmanis博士團隊及糖吉團隊
此次置入的整個手術過程十分順暢,手術圓滿成功。在完成本次臨床入組後,Ivars Tolmanis博士及其團隊對胃轉流支架系統的療效充滿了期待,同時也對胃轉流支架系統完備的使用設計與便捷的操作流程給與了高度評價:「這些設計不僅方便醫生術中操作,也能較大程度保障患者在治療過程中的安全。相信隨著更多臨床數據的積累,該技術將在全球範圍內得到更廣泛的應用,為代謝病患者帶來更大福音。」
胃轉流支架系統是糖吉醫療在代謝性疾病治療領域的重磅產品。2020年,胃轉流支架系統獲批進入國家創新醫療器械審批「綠色通道」,2024年1月正式獲批上市,並迅速在全國多家中心率先開展首批應用。該技術通過無痛胃鏡進行腸道微創介入,無需復雜的手術操作,大大降低了患者的手術風險和恢復時間。在治療過程中,胃轉流支架系統通過物理性隔離食糜與消化液,減少腸道對糖類、脂類的吸收,從而實現安全、有效的減重效果。
數據顯示[1]:除顯著減重效果外,患者在置入第3個月和取出後6個月後,與基線相比,與脂肪肝嚴重程度相關的參數(脂肪肝指數、肝脂肪變性指數、控製衰減參數)均顯著下降,肝臟脂肪變性持續改善,處於重度脂肪肝的患者比例顯著降低;患者的APRI值(天冬氨酸氨基轉移酶與血小板比值指數)顯著下降。
TONGEE DJBS術後脂肪肝相關指標變化
糖吉醫療創始人左玉星先生表示,胃轉流支架系統在歐洲的首例患者成功置入,是糖吉醫療全球化征程的重要裏程碑。糖吉醫療始終堅持以患者未滿足的臨床需求為導向,快速推進核心產品進入臨床試驗。在中國,胃轉流支架系統針對代謝性疾病的臨床試驗一直在持續推進,如今,我們將加速推動胃轉流支架系統在海外的臨床試驗,讓中國自主創新的產品從中國走向世界,惠及中國和全球患者,早日為患者帶來更優的治療方案!